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第二类医疗器械承诺书怎么写才有效(医疗器械经营免责条款模板怎么写)

  • 上传者: 律师投稿
  • 2023-12-25 06:07:26
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导读: 第二类医疗器械承诺书应由医疗器械生产企业或其委托的专业鉴定机构出具,承诺书的内容应包括。

第二类医疗器械承诺书怎么写才有效(医疗器械经营免责条款模板怎么写)

第二类医疗器械承诺书应由医疗器械生产企业或其委托的专业鉴定机构出具,承诺书的内容应包括:

1、医疗器械名称及其型号、规格、生产日期、使用期限等信息;

2、承诺其所提供的医疗器械均符合国家有关法律法规、标准及技术要求;

3、承诺其提供的医疗器械在正常使用过程中不会对患者或使用者造成损害;

4、承诺其具备完善的质量管理体系,保证提供的医疗器械质量稳定可靠;

5、承诺其能够提供有效的售后服务,并确定责任范围;

6、承诺其承担由此引起的一切法律责任。

优惠条件医疗器械承诺书的注意事项:

第二类医疗器械承诺书应具备以下内容:

一、供货商的基本信息:包括供货商名称、地址、及营业执照等。

二、医疗器械的基本信息:包括型号、规格、产品名称、生产厂家等。

三、供货商承诺:供货商承诺提供的医疗器械均符合国家有关法律法规的规定,并按照我单位的质量要求按时交付。

四、维修服务:供货商承诺提供有效的维修服务,并承担相应的责任。

五、供货商责任:供货商承诺在提供服务过程中,对我单位提供的资料及与之有关的信息保密。

六、其他条款:包括签订人及日期等。

优惠条件医疗器械承诺书应涵盖如下条款:

医疗器械经营免责条款模板

一、定义:

1.本免责条款适用于本公司所有的医疗器械经营活动。

2.“医疗器械”是指任何用于诊断、治疗、预防或改善人类疾病、疼痛、残障或不安状态,或用于进行任何其他医疗处理的任何器械或设备。

二、免责条款:

1.我们不对任何使用我们的医疗器械经营活动而引起的任何损害承担责任。

2.我们不对任何使用我们的医疗器械经营活动而引起的任何不利影响(包括但不限于损失收益、资产、停止生产或业务)承担任何责任。

3.我们不对任何使用我们的医疗器械经营活动而引起的任何其他形式的损失或损害承担任何责任。

4.此外,我们不对您在使用医疗器械经营活动中可能遭受的任何损失承担任何责任,包括但不限于任何直接的、间接的、特殊的、惩罚性的或后果性的损害。

五、其他:

1.本免责条款构成我们与您之间就我们的医疗器械经营活动的完整协议,并取代掉双方之前的任何书面或口头协议。

2.本免责条款如果被任何法院裁定为无效或不可执行,则此条款应被视为可分割,并不影响其他条款的有效性和可执行性。

药品、医疗器械企业反商业贿赂承诺书范本示例

第五篇:治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的方案

治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的方案

根据国家、省、市食品药品监督管理局和市委、市关于开展治理商业贿赂专项工作的具体要求,为做好我县治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,好范文,全国公务员公同的天地XXX进一步规范全县药品、医疗器械生产经营秩序,维护公平竞争,促

进全县医药经济健康发展;维护群众的根本利益,切实保障群众用药安全合理;深入推进反腐倡廉工作,确保我县药品监管工作人员行政执法公正廉洁,现制定我县治理药品、医疗器械生产经营企业(以下简称药械工商企业)商业贿赂专项工作实施方案。

一、指导思想

以理论和“”重要思想为指导,全面落实,按照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防体系实施纲要》和中办、国办《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》以及省、市局会议精神的要求,结合我县药品、医疗器械经营和监管工作实际,统一部署,精心组织,突出重点,标本兼治,稳步推进,务求实效。

二、治理的重点

1、药械工商企业及营销人员在推销药品、医疗器械过程中,以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等财物的行为;

2、药械工商企业及相关人员在批发零售、广告宣传、投标竞标过程中,采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为;

3、药械工商企业在认证发证、检查验收、稽查处罚等重点监管环节中,以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为;

4、药械工商企业通过不正当手段虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益的行为;

5、药品监管工作人员插手干预药品、医疗器械企业经营或投资入股药品、医疗器械经营获取不当利益的行为;

6、药品监管工作人员在行使监管权力过程中,收受药械经营企业及相关人员以各种名义给予的现金、有价证券和支付凭证等行为。

三、指导原则

我县药品监督管理机构和药械经营企业,要根据以上确定的六个方面的工作重点,认真查找2014年以来存在的违反商业道德和市场规则,影响公平竞争的不正当交易行为和市场经济秩序,严重损害公众健康与安全的突出问题。

1、标本兼治,综合治理。综合运用教育、经济、法律、行政等多种手段,对药械工商企业不正当交易行为进行综合治理。

2、统筹部署,有序推进。既要立足当前、搞好专项治理,又要着眼长远、建立治理商业贿赂的长效机制,积极稳妥地把治理工作推向深入。

3、明确工作重点,解决突出问题。要以公益性强、与群众切身利益密切相关,严重药品、医疗器械生产经营正常秩序的问题为重点,着力治理各企业以及药品监管机构表现突出的问题。

4、坚持把握政策,维护发展大局。既要区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限,又要区分违规与犯罪的界限;既要治理商业贿赂,又要保持药品、医疗器械生产经营的正常工作秩序,维护改革发展和稳定的大局。

四、总体目标

通过自查自纠,使药械工商企业及其从业人员普遍受到深刻的法律、纪律和职业道德教育,坚决纠正药品、医疗器械经营活动中,违反商业道德和市场规则的错误观念和行为,使企业诚实守信,遵纪守法;找准监管工作中的薄弱环节和漏洞,采取有效措施加强和改进监管工作。通过查处商业贿赂案件,严惩犯罪行为,震慑犯罪分子,有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头。通过完善法律法规和制度,建立健全监管制约机制,堵塞监管漏洞,铲除滋生商业贿赂的土壤和条件。经过治理商业贿赂专项工作,建立药械工商企业公平竞争的市场环境,营造药械经营领域公平竞争的市场秩序。树立科学监管理念,提高监管队伍的整体素质和监管水平,切实做到廉洁从政,依法行政,严格执法,公正执法。

五、方法步骤和时间安排

认真开展自查自纠,突出抓好四个阶段的工作

第一阶段:动员部署(5月份)。

县药品监管机构和药械工商企业,领导班子要召开专门会议,进行学习讨论,提高认识,端正态度,统一思想,要层层动员,加大宣传力度,提高全员的认知度。要结合本部门本单位实际,有针对性地制定治理商业贿赂专项工作实施方案和自查自纠方案。要认真分析本部门本单位存在问题,明确治理工作重点、目标要求和方法步骤。要按照所制定的实施方案,认真安排和组织专项工作的各个环节和各项工作。

县局要以科室为单位,组织好学习和讨论,认真做好自查自纠和整改提高工作。同时,县局及全县药械工商企业的职工,要积极行动起来,对县局在市场监管、行政审批、检查验收、行政处罚工作中的商业贿赂问题,向县局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室投诉举报,县局治理商业贿赂领导小组将认真核实并严肃查处。

通过广泛动员和宣传,使药品监管工作人员及药械工商企业及其员工要思想上充分认识开展治理商业贿赂专项工作的重大意义,以严肃认真的态度,积极的热情投入到治理商业贿赂工作中来。

第二阶段:自查自纠(6至7月份)。

药械工商企业认真开展自查自纠,同时组织本局认真开展涉及企业不正当交易问题的自查自纠工作。建立问题报告

制度,对企业报告的自查出的问题及本部门自查出的问题进行梳理归类,逐级上报。同时通过采取问卷调查、召开座谈会、整理群众来信来访等形式,摸清药械工商企业不正当交易的底数和基本情况。

7月20日前,各股室、本县各药械经营企业要将本部门、本单位自查自纠的重点问题上报县局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。

第三阶段:分析整改(8至10月份)。

县药监局一方面要督促相关企业认真查找产生不正当交易的原因,并认真查找本部门监管中存在的薄弱环节和漏洞,从社会影响、体制、机制、监管以及思想道德观念等方面深入分析,深刻反思,提出整改意见,研究制订措施,堵塞监管漏洞。

药械工商企业要深刻剖析本企业不正当交易行为发生的原因,制订整改措施,认真进行整改。要建立健全规范生产经营行为,遏制商业贿赂行为的各项规章制度,进一步规范生产经营行为。

各股室、各药械工商企业务必于10月15日前,将本股室、本单位的查找漏洞及整改情况报县局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。

第四阶段:总结提高(11月至12月)

县局将对各单位组织开展自查自纠和整改工作情况进行督导检查,开展自查自纠或整改不力的企业,要派专人督导其重新开展进行自查自纠和整改,务必使自查自纠工作切实取得实效。

对企业通过自查自纠和群众举报反映出的突出问题,要派人现场督查督办;对问题严重或重要案情的,要采取必要措施及时移交、移送;对涉及县外企业的,及时上报上级局治理商业贿赂专项领导小组办公室;对虚报应付、掩盖问题、拒不自查自纠和整改的企业,要报请有关部门,追究企业有关领导者的责任。

年底前,县药监局要对辖区企业和本部门开展治理商业贿赂专项工作情况进行全面总结,巩固提高治理成果,建立防治商业贿赂长效机制。

六、严肃查处商业贿赂案件

1、查办案件的重点:严肃查处药械工商企业严重公平交易原则,市场经济秩序和损害公众健康与安全的商业贿赂案件;严肃查处药品监管工作人员利用职权参与或干预企业经营活动,特别是利用行政审批权和行政执法权贪赃枉法、索贿受贿的案件。

2、查办案件的方法措施:一是开展治理商业贿赂专项举报活动。向社会公布投诉举报电话、举报箱、电子信箱等,畅通投诉举报渠道。县药监局公开投诉举报电话是______,电子信箱是XXX。二是县药监局要组织力量深入企业排查,分析筛选大案要案和典型案件线索,挖掘涉及商业贿赂的方式与行为。三是县药监局要与纪检、检察、工商、卫生等部门建立情况通报、案件移交、案件协查协办、信息共享机制。对发现的案件线索,要及时移交纪检监察、检察等查处,并书面上报上级局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。四是建立案件督查督办制度,加大督查督办力度,对于自查自纠和群众举报反映的突出问题和重点案件,县药监局将组织督查组进行督查督办。

七、建立长效机制

治理商业贿赂是一项长期而艰巨的任务,既要集中开展专项治理,更要建立健全有效防治的长效机制,常抓不懈。

1、加强宣传教育,营造良好环境。采取多种形式,在全县药械工商企业和本开展法律法规、纪律和职业道德等方面的教育,广泛宣传党和国家有关政策和法律法规,运用典型案例开展法制教育和警示教育,使企业从业人员和药品监管系统职工提高对商业贿赂危害的认识,牢固树立“”的社会主义荣辱观,增强自觉抵制商业贿赂的意识,形成治理商业贿赂的良好氛围。

2、加强制度建设,建立自律机制。全局职工和药械工商企业要建立健全工作和管理制度,完善内控机制,推行反商业贿赂承诺制,严格遵循公平竞争原则,制定人员行为准则和职业规范,药械工商企业要加强对营销、财务人员的管理,加强对采购销售,申报审批、广告宣传等重点环节的监督检查。县药监局要规范行政审批,加强对行政审批权和行政执法权的监督,推进行政权力公开透明运行工作,形成有效监督和制约机制,防患于未然。

3、加强监督管理,规范市场秩序。要加强对药械工商企业的日常监管,规范生产经营秩序,强化对已通过g认证企业的跟踪检查,对达不到g要求的,一律停止其生产经营活动,对严重违规的企业,依法吊销其许可证;对新开办的药械经营企业,依法严格准入。

4、完善信用体系,推行诚信管理。积极推进药品、医疗器械经营信用体系建设,推行信用等级制度,对企业按信用等实施监管。药监部门要对采取不正当手段获取商业机会或优惠条件的企业建立“黑名单”制度,凡被列入“黑名单”的企业,要逐级上报,由市局、省局和国家局向社会公布。

5、完善法规制度,从源头治理商业贿赂。局各股室要坚持依法受理、审批和“集中、透明、便民、高效”的原则,大力推行政务公开,实行“一门受理、依法审批,限时办结”的工作机制。严格执行行政审批程序,完善行政审批项目的具体内容、标准和要求。

八、切实加强领导,落实工作责任

1、建立组织机构。为保证治理商业贿赂专项工作顺利开展,县局成立治理商业贿赂专项工作领导小组,、局长___任组长,___、___同志任副组长,领导小组下设办公室,办公室设在县药监局办公室,___兼任办公室主任,___、___任成员。办公室联系电话:_______!!

各药械经营企业也要明确专人负责治理商业贿赂工作,___有限公司要成立治理商业贿赂专项工作领导小组和办公室,其它个体及连锁药店明确一名专人负责这项工作,要抽调素质高、业务能力强的同志具体负责。各药械经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案、自查自纠方案和建立组织机构名单、具体承办人员名单及联系电话于6月5日前报县局治理商业贿赂领导小组办公室。

2、深入调查研究,加强政策指导。县药监局将选择一个药品经营企业为联系点,组织人员深系点进行调查研究,督促检查,具体指导。

3、实行报告制度,及时沟通情况。各企业要按本实施办法要求,将每个阶段工作取得的主要成果、存在的主要问题、下步工作意见和建议等,在每个阶段结束前的10日内上报县药监局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。加强信息反馈,对重要工作部署、重大举措、工作经验、存在问题及时上报县药监局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。

扩展:医疗器械性能特点?

(1)医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类:

①医用电气设备的安全要求,即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械。

②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

(2)医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品,重要的是:它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

 
 
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