导读：
医疗器械备案有效期的定义：医疗器械备案有效期是指对于医疗器械生产经营单位，经食品药品监督管理部门审批后所发放的许可证件到期时间。
一、医疗器械备案有效期的定义：
医疗器械备案有效期是指对于医疗器械生产经营单位，经食品药品监督管理部门审批后所发放的许可证件到期时间。
二、医疗器械备案有效期的规定：
1、 根据《食品药品监督管理法》第三十八条规定，医疗器械生产经营单位需要按照法律法规规定，申办医疗器械登记备案，取得备案证书。
2、根据《食品药品监督管理条例》第四十条的规定，医疗器械备案证书的有效期为3年，3年期满后需要进行备案续期。
三、医疗器械备案有效期的写法：
实际写法如下：【XXXX年XX月XX日～XXXX年XX月XX日】
医疗器械委托书授权的注意事项：
一类医疗器械备案有效期的规定由国家食品药品监督管理（CFDA）制定，具体为：新注册的一类医疗器械的备案有效期为3年；已注册的一类医疗器械的备案有效期有两种情况：
1、 在有效期内没有变更的：5年；
2、 在有效期内有变更的：新变更内容批准后，以新变更内容为准，有效期重新计算3年。
医疗器械委托书授权应包括的内容：
第二类医疗器械承诺书应由医疗器械生产企业或其委托的专业鉴定机构出具，承诺书的内容应包括：
1、医疗器械名称及其型号、规格、生产日期、使用期限等信息；
2、承诺其所提供的医疗器械均符合国家有关法律法规、标准及技术要求；
3、承诺其提供的医疗器械在正常使用过程中不会对患者或使用者造成损害；
4、承诺其具备完善的质量管理体系，保证提供的医疗器械质量稳定可靠；
5、承诺其能够提供有效的售后服务，并确定责任范围；
6、承诺其承担由此引起的一切法律责任。
医疗器械委托协议范本示例
委托方(以下简称甲方)：_______________________身份证编号：___________________________
受托方(以下简称乙方)：_______________________身份证编号：___________________________
甲乙双方就乙方甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：
一、甲方委托乙方下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。
生产厂家：_______________________________________________________________;
产品名称：_______________________________________________________________;
规格型号：_______________________________________________________________!!
二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。
三、乙方甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。
四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部费用。费用清单详见附件。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还费用的30%，直到退完全部费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违章行为等)，其费用不予退还，双方的关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余费用。
六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收费不予退还。
七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。
八、本合同自双方签字盖章和甲方付清费之日起生效。
甲方(盖章)：____________________乙方(盖章)：______________________
____________年________月_______日____________年________月_______日
扩展：医疗器械挂网流程？
一、流程图
材料申报→网上公示→维护上传产品资质→资质审核→挂网采购
二、办理流程
（一）医疗机构申报
1、材料申报。二级及以上公立医疗机构上传加盖公章的采购需求清单图片及电子版。医疗机构依次点击“交易平台”、“耗材试剂交易系统”，使用用户名登录，打开“备案申请”菜单，点击“耗材申报”、“试剂申报”模块：下载“采购需求清单导入模板”，依据excel模板要求填报并导入申报数据；下载“采购需求清单盖章模板”，根据模板要求上传图片。
2、网上公示。省医药采购平台将医疗机构申报的清单进行公示。原则上每月公示一次。
3、维护上传产品资质。需求清单经公示无异议后，生产企业登录省医药采购平台-“招标平台”-“耗材试剂招标系统”，打开“企业产品维护”菜单，点击“已添加产品”模块，维护相关资质材料，并填报全国各省（区、市）医药招标采购平台的中标（挂网）价，无中标（挂网）价的，填写该医用耗材在全国各公立医疗机构6个月内最低有效交易价。
4、资质审核。省公共资源交易中心对申报医用耗材的资质材料进行审核。审核通过并经公示后，按照“谁申报、谁采购”的原则，仅对提出申请的医疗机构开放采购权限。原则上每月集中审核一次。
5、挂网采购。医疗机构申报的医用耗材有3家二级及以上医疗机构（其中三级医疗机构不得少于1家）申报并每家采购订单不少于2笔且无退货订单的，经公示无异议的，该医用耗材开放全省网上采购。原则上每月公示一次，从公示期满到开放全省采购不超过5个工作日。
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