导读：
一类医疗器械备案有效期为3年，在3年有效期内，企业无需重新提交资料，但必须及时完成注册、备案的变更及更新工作。如果企业未能在有效期内完成变更及更新工作，则需要重新提交资料，重新申请备案，并重新办理相关手续。
一类医疗器械备案有效期为3年，在3年有效期内，企业无需重新提交资料，但必须及时完成注册、备案的变更及更新工作。如果企业未能在有效期内完成变更及更新工作，则需要重新提交资料，重新申请备案，并重新办理相关手续。
书医疗器械备案申请经营应包括的内容：
第二类医疗器械承诺书应由医疗器械生产企业或其委托的专业鉴定机构出具，承诺书的内容应包括：
1、医疗器械名称及其型号、规格、生产日期、使用期限等信息；
2、承诺其所提供的医疗器械均符合国家有关法律法规、标准及技术要求；
3、承诺其提供的医疗器械在正常使用过程中不会对患者或使用者造成损害；
4、承诺其具备完善的质量管理体系，保证提供的医疗器械质量稳定可靠；
5、承诺其能够提供有效的售后服务，并确定责任范围；
6、承诺其承担由此引起的一切法律责任。
书医疗器械备案申请经营应具备这些方面：
二类医疗器械经营备案承诺书应明确表明以下内容：
一、申请人的名称、住所、、营业执照号码等信息；
二、本公司将负责二类医疗器械的经营活动，具体品种附件列明；
三、本公司将遵守《医疗器械管理条例》以及相关法律法规，按规定购进、销售、使用医疗器械；
四、本公司保证不销售没有正规认证的医疗器械，不出售超过保质期的医疗器械；
五、本公司将严格执行《医疗器械管理条例》对医疗器械经营者责任的规定；
六、本公司将负责医疗器械的检验、检测、核验等工作，确保所销售的医疗器械安全有效；
七、本公司将定期更新医疗器械的注册证书，确保货物的合法性；
八、本公司同意在发现有关医疗器械的质量问题时立即向当地食品药品监督管理部门报告。
本承诺书一经签字生效，本公司将严格遵守上述承诺内容。
医疗器械品牌特许经营合同范本示例
甲方：
营业执照注册登记号：
地址：
法定代表人：职务：
代表人：职务：
乙方：
营业执照注册登记号：
地址：
法定代表人：职务：
身 份证 号：
第一章 总则
第一条 .鉴于甲方为扩大“______”品牌知名度，满足消费者对饮食健康的需求，不断拓宽______高技术杂粮产品(以下简称“______产品”)市场营销渠道，确保______产品销售的规范化、标准化和专业化，并维护消费者的合法权益，特推出“______产品特许经营计划”。
第二条 .鉴于乙方为中华共和国合法经营者，并有与甲方共同开发市场的愿望，故吸收其为______产品特许经营计划成员。
第三条 .甲乙双方本着自愿、平等、互利、诚信的`原则，经充分友好协商，签定本合同，并由双方共同恪守。
第二章 合同宗旨
第四条 .签定本合同旨在乙方加入甲方推出的“______产品特许经营计划”后，确保乙方应有的权利和义务，促进并提高品牌经营管理水平。
第五条 .签定本合同并不表示乙方可以代表甲方，或以甲方名义行使权利或承担义务。
第六条 .本合同并未授予乙方任何约束甲方或甲方各直属分支机构的权利。
第三章 保证条款
第七条 .甲方保证其为依法存在的有权签定本合同的法人组织。
第八条 .乙方保证其用于______产品特许经营的营业执照在本合同有效期(包括续约有效期)内均有效、真实且内容符合甲方的要求，可以从事______产品特许经营活动。
第四章 合同有效期、有效区域及特许经营范围
第九条 .本合同自____年__月__日至____年__月__日有效。合同到期前三十日内，经双方协商一致，可重新签订或续签特许经营合同。
第十条 .甲方授予乙方在________________区域内系列______产品的特许经营权，并归属__________(公司总部或某一级市场)统一管理。
第五章 特许经营收费及商号使用权限
第十一条 .乙方需向甲方一次纳特许经营加盟金2万元和特许经营权使用费1万元。同时一次纳特许经营保证金_____元。如需分期交纳特许经营保证金，乙方首期需向甲方交纳______元，其余____元应在____年__月__日前交齐。
第十二条 .如乙方在经营过程中违反合同的有关条款或给甲方造成经济损失或名誉损失时，甲方有权按规定扣罚部分或全部特许经营保证金。在双方合同终止十二个月后，且乙方在合同期限内无违约责任，甲方将向乙方全额退还特许经营保证金。
第十三条 .甲方授予乙方在其有效经营区域内使用“______”商号。上述商号使用要符合当地工商、管理规定，一切、违规的经营行为，乙方要承担全部法律责任。
第六章 乙方权利
第十四条 .乙方享有本合同规定期限及范围内______产品特许经营权。
第十五条 .乙方享有甲方出厂价的90%作为购货基准价，经营过程中，如遇甲方产品价格浮动，以发货单为准，对十五日之内的进货给予一次性的价差认定。
第十六条 .乙方享有甲方提供经营指导、培训及其相关技术支持的权利。
第十七条 .乙方有权利对因甲方产品内在质量问题造成的经济损失根据双方约定提出补偿的要求。
第十八条 .乙方享有获得相关销售奖励的权利。
第七章 乙方义务
第十九条 .乙方保证承担“______”品牌维护和推广的义务和责任，自觉维护甲方及其产品的形象及声誉。并应做到六个方面的统一，即：
1.统一形象识别
2.统一服务规范
3.统一宣传口径
4.统一价格策略
5.统一促销活动
6.统一配货渠道
第二十条 .乙方必须提供足够面积、环境良好的场地经销“______”产品，确保产品在流通期内的质量。
第二十一条 .乙方卖场环境和商品陈列必须有利于展示品牌形象，乙方必须配备足够的人力资源，按甲方统一的顾客服务规范为顾客提供全面满意服务。
第二十二条 .乙方保证按甲方要求定期更换卖场所陈列的样品，使新产品及时上市，达到不断增加品种、扩大销售的目的。
第二十三条 .乙方必须做好甲方提供的相关资料的保密工作并协助甲方做好其产品的知识产权保护工作。
第二十四条 .乙方应按时填报甲方要求的相关业务表单，并及时向甲方反馈，作为甲方市场分析和经营决策的依据。
第二十五条 .乙方保证不以“______”品牌名义销售其他厂家产品，不得擅自生产、仿冒甲方产品。
第二十六条 .乙方必须保证产品市场标价不超过甲方的市场指导价，并维护甲方的价格体系，配合甲方有计划的开展市场促销活动。
第二十七条 .乙方必须按照甲方规定的管理办法向指定部门进行订货，并按订单约定的方式进行结算。未经许可不得跨地区订货。
第二十八条 .乙方应在本合同规定的有效经营区域内开展销售业务但不得拒绝为主动来的授权区域外的客户提供服务，同时应及时与总部联系，并备有文字说明，以便于总部整体协调。
第二十九条 .乙方经营必须符合当地工商法规，未经授权不得在任何场合以任何方式冒用甲方名义进行经营活动。
第三十条 .乙方有义务在合同终止后撤除“______公司”有关标识，停止与“______公司”有关的经营活动。
第八章 甲方权利
第三十一条 .甲方有权依据本合同对乙方进行考核及业务管理，对乙方存在的问题，甲方有权要求其期限整改。
第三十二条 .甲方将定期对乙方经营业绩进行考核，如乙方连续三个月未能完成双方约定的最低销售指标，又未能提出甲方认可的理由，甲方有权取消乙方经营资格，终止合同，余下事宜按照“第十二条”之规定执行。
第三十三条 .甲方有核定商品市场价格的权利。
第三十四条 .甲方有参与商讨和指导乙方制订、实施营销计划的权利。
第三十五条 .如乙方出现严重经营亏损，或因有重大债务无常经营，或因经营被部门下令停业整顿，或被吊销营业执照及与经营有关的其他证照，或未达到甲方标准要求，违反本合同任何一项时，甲方保留单方面终止本合同的权利。
第三十六条 .甲方有权授权第三方在乙方有效经营区域内，针对首先申请备案的或经评估确认乙方无力经营的集团项目开展经营活动。
第九章 甲方义务
第三十七条 .向乙方出具特许经营授权书，维护乙方经营权益，不在乙方获得经营权的经营区域范围内，对相同系列产品另设特许经销商。
第三十八条 .向乙方提供经营所需的资料及必要的产品检测报告。
第三十九条 .协助并督促乙方进行本合同规定区域内的市场开拓及销售工作，并提供相关方面的咨询和必要的经营指导。
第四十条 .向乙方提供包装完整的合格产品，保证产品货源的供应并按约定期限交付产品。并按______产品售后服务承诺的要求，对因有质量问题的产品组织调换。
第四十一条 .定期对乙方业务人员进行产品知识和相关业务知识的培训。
第四十二条 .甲方应定期组织乙方业务人员参加由甲方组织的竞销和促销活动。
第十章 合同终止
第四十三条 .本合同期限届满，如双方不再续约，则本合同自动终止。
第四十四条 .本合同任何一方希望终止本合同，应提前三十天，以书面形式通知对方，无论在任何情况下双方必须在限期内结清帐务。
第四十五条 .本合同任何一方自行或宣告破产，在结清帐务后，本合同自动终止。
第四十六条 .乙方不按规定足额交纳保证金，或不接受甲方按本合同规定的监督或阻止甲方进行检查，本合同自动失效。
第四十七条 .甲、乙双方擅自变更本合同规定的双方权利及义务，本合同将自动失效，双方有权追究对方的违约责任。
第四十八条 .本合同任何一方在未征得另一方书面同意前，不得将合同内的任何权利、义务和业务转让给第三方，否则，本合同将自动失效。
第四十九条 .因不可抗力造成合同终止，双方互不追究责任。
第五十条 .乙方如约履行本合同，则在合同期满时，有优先续约权。
第十一章 所有权
第五十一条 .一切带有表示“______”或与“______”有关的标记，均属于甲方产权归属所有。在未经甲方书面许可之前，乙方不得注册与甲方有关的任何标记，亦不得使用甲方提供的标记进行本合同以外的任何交易。
第五十二条 .若乙方违反第五十一条规定，甲方有权单方终止合同，乙方除应承担相应的违约责任外，还应该赔偿因此给甲方造成的一切损失。同时，甲方有权扣罚乙方部分或全部特许经营保证金，并依法追究乙方法律责任。
第十二章 附则
第五十三条 .合同经甲乙双方签字，自乙方执行第十一条规定后自动生效。
第五十四条 .本合同生效之日起，此前甲乙双方所签有关合同一律废止，以上条款未尽事宜经双方协商可增订补充，经双方认可后生效。
第五十五条 .有关争议，双方应友好协商解决，协商不能达成一致，任何一方都可按法律程序诉请合同签定地法院裁决。
第五十六条 .本合同文本一式贰份，经甲、乙双方签字盖章后各执壹份。
第五十七条 .乙方应向甲方提供以下文件，作为本合同的附件：乙方营业执照复印件、身份证复印件。
第五十八条 .本合同生效后，双方签署的其它相关文件作为本合同附件，与本合同具有同等法律效力。本合同及其附件未尽事宜，参照______公司有关营销管理规定执行。
甲方： 乙方：
公司印章： 公司印章：
签约代表： 签约代表：
日期： 日期：
扩展：医疗器械备案管理条例？
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
食品药品监督管理部门应当配合有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
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